Bien que de nombreux tests aient été développés pour détecter les anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4), la plupart de ces tests nécessitent des techniques sophistiquées et ne sont donc disponibles que dans des laboratoires spécialisés.

Le but de cette étude était d'évaluer les performances analytiques et cliniques d'un nouvel essai commercial d'immunosorbant lié à une enzyme (ELISA RSR, AQP4 Ab Version 2) pour détecter les anticorps anti-AQP4 réalisés sur un système entièrement automatisé (SkyLAB 752).

Méthodologie

Des échantillons de sérum provenant de 64 patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) (y compris les NMO, myélite-LETM longitudinalement étendue, névrite optique et myélite) et 27 témoins ont été testés pour les anticorps anti-AQP4. Tous les sérums ont été préalablement testés en utilisant une méthode d'immunofluorescence indirecte (IIF) sur du tissu de primate, en tant que méthode de référence. Des sérums de contrôle commerciaux ont été utilisés pour déterminer la précision intra-cycle, intra-jour et intra-laboratoire (directives du CLSI).

Résultats

À une valeur seuil de 2,1 U / mL, déterminée par les courbes ROC, la sensibilité et la spécificité pour le NMO étaient respectivement de 83,3% et 100%. Le test ELISA a fourni 100% de résultats concordants avec la méthode de référence IIF. La concentration médiane en anticorps anti-AQP4 était statistiquement plus élevée chez les patients NMO que chez les patients avec LETM (p = 0,0006) ou avec d’autres NMOSD et chez les témoins (p <0,0001). À la concentration de 12,4 et 28,1 U / mL, les coefficients de variation intra-laboratoire, intra-laboratoire et intra-laboratoire étaient de 3,2% et 3%, 7,6% et 7,4% et 8,2% et 8,0%, respectivement .

Conclusions

Cette nouvelle méthode ELISA réalisée sur un système entièrement automatisé, a montré une sensibilité élevée et une spécificité absolue, un bon CV lors des tests de précision et fourni des résultats quantitatifs indépendants de l'observateur.

Lire l'intégralité de l'étude en anglais.